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    国家中心在山东召开一次性使用产包和子宫探针风险讨论会
    2017-09-18   作者:管理员   点击:107


    • 为深入挖掘一次性使用产包、子宫探针两类医疗器械风险,研讨风险防控措施,国家中心于2017年8月30日在山东省济南召开一次性使用产包和子宫探针风险讨论会。国家中心曹国芳副主任、山东省食品药品监督管理局刘本功副巡视员到会。北京大学第三医院、中山大学第五附属医院、山东大学材料科学与工程学院、山东大学齐鲁医院、山东省立医院,以及省局审评认证中心、省医疗器械产品质量检验中心的材料学、医疗、护理、质量检验、上市前审评方面的专家参加讨论会。

      山东省、贵州省药品不良反应监测中心分别汇报了子宫探针、一次性使用产包的不良事件和调查分析情况,与会专家就两种医疗器械在医疗机构中的临床使用和不良事件发生原因展开了分析,对存在的风险点和风险防控措施提出了专业意见和建议。涉及生产企业汇报了产品风险现况和改进措施。国家中心总结了产品风险点并向相关企业反馈。

      曹主任指出,不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要手段,本次风险讨论会就是立足于风险发现与防控,研究风险影响因素和风险控制措施的重要举措。随着审评审批制度的深入改革,生产企业应逐步建立主动上报制度,采取相应风险预防纠正措施,不断提升产品安全水平,确保人民群众用械安全。

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